Chúng ta hãy cùng xem xét quy trình làm việc hiện hành tại Việt Nam cũng như so sánh với quy trình phát triển và đăng ký thuốc mới tại FDA – Cục quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ.

Một thuốc hay dược phẩm được chấp thuận bởi FDA có nghĩa là thuốc đó phải trải qua các bước đánh giá của Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc CDER trực thuộc FDA. Trung tâm này sẽ tiến hành các bước:

1. Phân tích tác dụng của thuốc đối với bệnh mục tiêu (ví dụ bệnh ung thư), so sánh đối chiếu với các phương pháp điều trị hiện tại.

2. Khảo sát hiệu quả và nguy cơ từ dữ liệu lâm sàng: bước này FDA căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu được cung cấp bởi nhà sản xuất thuốc, đặc biệt nếu có từ hai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thiết kế tốt để khẳng định giá trị của thuốc không phải là ngẫu nhiên hay do sai sót mà có. Trong trường hợp bệnh hiếm gặp (ví dụ bệnh ung thư) thì có thể cân nhắc chỉ dựa trên một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Khuyến cáo nguy cơ và dán nhãn cảnh báo nguy cơ trên thuốc: bất kỳ thuốc nào khi điều trị một tình trạng bệnh, đặc biệt là tình trạng bệnh nặng (ví dụ ung thư) đều có thể gây ra nguy cơ khác. Do vậy FDA có thể dán nhãn khuyến cáo nguy cơ tại bao bì thuốc nếu thấy cần thiết.

Toàn bộ quá trình trên có thể kéo dài vài tháng đến một hai năm, tùy theo khối lượng công việc và tùy theo quy mô cũng như tầm ảnh hưởng của thuốc. Nếu thuốc càng thông dụng (như các thuốc kháng sinh, giảm đau…) thì tầm ảnh hưởng càng rộng cũng như các thuốc và phương pháp điều trị hiện hành càng nhiều và do vậy cần đánh giá càng kỹ lưỡng. Nếu thuốc càng hiếm (như các thuốc điều trị ung thư) thì quá trình xét duyệt có thể nhanh hơn.

Tại Việt Nam, Cục quản lý Dược Bộ Y Tế cũng đang làm trên một quy trình gần như giống so với FDA, và đều dựa trên giấy tờ được bên sản xuất và phân phối thuốc cung cấp để xét duyệt. Bộ Y tế cũng như FDA không có quyền được điều tra về những bằng chứng được cung cấp mà chỉ có quyền cung cấp các nghi ngờ trong hồ sơ cho bên cơ quan điều tra để tiến hành đánh giá khách quan.

Trong câu chuyện với VN Pharma, sau khi nhận đủ ba giấy tờ quan trọng là CPP, FSC và GMP (lần lượt là giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm, giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt), cũng như kiểm định đủ ba mẫu thuốc theo quy định đạt hàm lượng và loại dược chất đúng như hồ sơ (ba mẫu này cũng được cung cấp bởi nhà sản xuất và phân phối), cho nên ngày 30/12/2013 hồ sơ thuốc đã được chấp thuận.

Tuy nhiên, sau đó Bộ Y tế đã cung cấp cho bên công an những nghi vấn trong hồ sơ, đồng thời ra một loạt các công văn yêu cầu làm rõ. Đến công văn số 13134/QLD-KD ngày 01/08/2014, Cục Quản lý Dược đã chính thức yêu cầu tạm dừng việc lưu hành tất cả các thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals. Cuối cùng là công văn số 16161/QLD-KD ký ngày 19/09/2014, Bộ Y tế chính thức rút toàn bộ các giấy phép lưu hành của nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals.

Các bị cáo tại phiên toà xét xử vụ VN Pharma. (Ảnh: Tuổi trẻ)

Như vậy, công ty Helix Pharmaceuticals đã làm giả giấy tờ một cách tinh vi, qua mặt được cả hải quan cũng như cơ quan thẩm định chuyên môn của Bộ Y tế trong vài tháng.

Như vậy về thủ tục hành chính, trong vai trò quản lý nhà nước Bộ Y tế đã thông tin cho bên công an điều tra, đồng thời chỉ đạo Cục quản lý Dược rút giấy phép lưu hành của công ty Helix Pharmaceuticals khi có kết luận của các cơ quan điều tra. Các thuốc bị VN Pharma nhập lậu đã bị ngưng lưu hành và chưa đến tay người bệnh.

Câu hỏi đặt ra là, VN Pharma liệu có qua mặt được FDA hay không? Câu trả lời là hoàn toàn có thể qua mặt được trong một vài tháng bằng các giấy tờ giả, nhưng FDA hoàn toàn có thể phát hiện ra sau đó nhờ quy trình rất chặt chẽ của cơ quan này.

Trong câu chuyện này, khách quan mà nói các cơ quan quản lý của Bộ Y tế đã thực hiện đúng quy trình cấp phép. Tuy nhiên một là do năng lực cấp phép còn hạn chế hoặc là sự tinh vi của VN Pharma đã qua mặt được cơ quan quản lý. Điều này các cơ quan công an điều tra cần làm rõ để trả lời cho dư luận.

Thiên Lý tổng hợp từ SKĐS